国家药监局：医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行

为进一步完善医疗器械生产监管机制，创新监管手段，提升监管效能和水平，国家药监局组织开展“医疗器械生产企业监管信息平台”建设。该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础，注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务智能化，同时实现对检查人员全方位管理。经过为期一年的建设，国家药监局在医疗器械监管业务领域首个智慧监管平台“医疗器械生产企业监管信息平台”于2019年5月5日投入试运行，首批全国将有17个省试用该监管平台，下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作，该系统经试运行修改完善后，计划于今年四季度在全国范围正式投入使用。

　　该信息平台主要有四个方面的特点：

　　一是有效提升检查过程自动化水平。一方面平台将《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求导入，自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求，同时将检查计划的制定、检查员的选取、检查任务的下达、检查方案的制定等内容均形成标准的电子化流程和表单；另一方面，平台将国家已制定出台的《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等完整录入系统形成条目式电子化检查表单，检查员在检查过程中也可随时调取有关法律法规及标准的相关内容供检查过程中参考。此外，系统设计了“双随机”的功能，在检查计划的制定以及检查员选取过程中，可以限定或不限定条件范围，实现检查对象和检查员选取的“双随机”。该平台还开发了手机APP客户端，实现了现场检查在线和离线操作的功能，满足现场无网络环境下可开展任务检查。

　　二是实现多维度数据统计查询分析。通过汇总集成生产企业、产品和检查人员的静态信息和动态信息，可实现从按区域、按产品、按人员、按检查缺陷、按风险程度等多维度的查询统计分析，通过图表等形式形成人机友好可视化界面，同时也可实时查询有关静态和动态数据等。下一步还将在此基础上，进一步探索开发医疗器械风险预警功能和模块。

　　三逐步整合医疗器械全生命周期数据资源。为实现“一企一档”和“一人一档”，该平台以医疗器械生产企业（医疗器械注册人、备案人）为抓手，融会贯通各相关系统的医疗器械相关数据信息，包括：生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等，实现对生产企业（医疗器械注册人、备案人）静态信息的动态掌握。同时，该平台还建设了医疗器械检查员管理子平台，汇总国家、省检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等，实现对检查人员的管理。

　　四是严格按照国家局信息化建设总体要求开展建设。系统安全方面，该平台实现互联网访问安全传输，手机移动端数据SM3加密传输，采用数据加密、身份验证和消息完整性验证机制实现专网环境下各省数据安全交换。系统整合方面，实现与国家局药品监管共享平台数据对接，待国家局政务服务平台建成后可与平台对接，纳入国家局统一身份认证体系。

　　下一步，国家药监局将在试运行和数据对接的基础上，进一步对该平台进行修改和完善，以该平台为抓手，汇总医疗器械全生命周期静态和动态数据，进一步推进医疗器械数据的标准化，同时，突出问题导向、强化风险防控、推进风险预警、实现智慧监管，进一步落实监管部门的属地监管责任和生产企业的质量安全主体责任，推进我国医疗器械监管能力水平再上新台阶。

来源：国家药品监督管理局